El Ministerio de Salud otorgó el registro sanitario a estos fármacos biosimilares en diciembre de 2017, una vez que fue presentada la totalidad de la documentación exigida, incluidos los estudios preclínicos y clínicos y sus conclusiones. Todo el proceso de registro seguido en Paraguay se ajustó a derecho, cumpliendo con la normativa local y respetando las guías emitidas por la Dinavisa (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria) para el registro sanitario de productos biosimilares.
Dentro del acuerdo en Estados Unidos, mAbxienceliderará el desarrollo clínico y de producto, así como su fabricación posterior, mientras que Amnealguiará el proceso de aprobación regulatoria, conderechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos.
“Estamos muy orgullosos de reforzar nuestra relación con Amneal a través del acuerdo con bevacizumab biosimilar. Nuestra meta es mejorar el acceso a tratamientos biológicos en todos los países del mundo y este último acuerdo con Amneal será una importante contribución a la salud pública en Estados Unidos”, afirmaEmmanuelleLepine, directora general demAbxience.
mAbxience está avanzando en su expansión internacionaly, recientemente, también ha cerrado acuerdos en Europa y Australia para su biosimilar de bevacizumab. Establecer colaboraciones duraderas es clave en la filosofía de la compañía. Los biosimilares ofrecen a los pacientesuna opción de tratamiento segura, eficaz, eficiente yasequible que contribuye a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios de todo el mundo.Más de 10.000 pacientes ya han sido tratados con un biosimilar de mAbxience.
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