Las pruebas rápidas se consideran un elemento clave de la hoja de ruta del primer ministro Boris Johnson para salir del bloqueo, pero se han expresado preocupaciones sobre la precisión de los dispositivos de flujo lateral existentes.
Histate, que está distribuyendo la prueba, dijo que se lanzaría con efecto inmediato después de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) aceptara el registro del producto, y la compañía dijo que esperaba un lanzamiento más amplio en los próximos meses.
La MHRA no emite aprobaciones para las pruebas de COVID-19 en la forma en que lo hace para las vacunas, habiendo determinado que son efectivas, pero registra los dispositivos médicos con una marca de certificación si cumplen con los criterios legales, son seguros y están fabricados según el estándar especificado por la fabricante para el propósito indicado.
Histate dijo que los ensayos habían indicado que la prueba tenía una sensibilidad del 98,1%, lo que significa que arroja pocos falsos negativos y una especificidad del 99,7%, es decir, pocos falsos positivos.
Deja una respuesta